Regulatory Science for Biotech Products

课程简介

1. 生产设施布局规划与审查（4小时） - 根据公司的业务范围和需求提出生产设施布局（概念性和基础性）提案 - 审查并咨询公司现有的布局或提供PCM服务 - 对公司员工进行基本GMP生产设施维护的培训 2. GLP培训（4小时） - GLP概念 - 建立并实施GLP质量控制实验室（无菌实验室、EM、化学和微生物实验室） 3. GMP培训（8小时） - GMP概念 - 审查公司当前GMP合规状况 4. 质量管理体系（8小时） - 建立现场主文件、质量手册、现场质量委员会、验证程序 - 培训并实施6个质量系统（模板和案例研究） 5. 设施管理系统（4小时） - 建立基本的制造物流系统和仓库生产计划 - 设施化学/生物安全手册 6. 项目管理系统（4小时） - 生物技术领域项目管理的基本概念（TCQ/R） - 项目监控、风险评估及管理项目的工具 7. 生物工艺开发管理系统（4小时） - ICH指南和FDA要求在CMC部分的生物工艺开发 - 设计实验（DoE）、过程分析技术（PAT）及过程关键属性（如PCR和FEMER）的概念 8. 产品特性管理系统（3小时） - ICH指南和FDA要求在CMC部分的产品特性 - 生物分析技术的概念

学习目标

1. 提供质量设计培训 2. 采用模块化方法提供GMP监管科学培训 3. 培训学生独立操作并符合GMP合规要求

先修要求

先修课程无 辅修课程无 排除课程无

教学模式

讲授、书面作业、报告 1. 课堂参与 – 学生应参加课堂并参与课堂活动，包括讨论和测验。 2. 报告 – 学生将被指导进行相关主题的深入研究，随后准备并发表报告。这将促进对GLP和GMP要求、FDA法规及质量管理体系的深入理解。小组项目和同伴评价将用于增强协作技能和批判性反馈。互动环节，包括问答和讨论，将确保积极参与并强化学习成果。 3. 书面作业 – 学生将被要求撰写一篇关于选定主题的论文。他们将根据对主题内容的理解进行评估。在论文中，学生还必须表达自己的观点，以展示其解决问题的能力和批判性思维能力。 4. 最终考试 – 书面考试评估学生对GLP和GMP概念的理解，以及它们在工业环境中的实现程度