Medical Device Regulation

课程简介

课程大纲的一般范围将包括： • 需要监管控制：监管概览及指导原则 • 医疗器械监管的基本术语：医疗器械定义、医疗器械风险分类、命名系统及标准的使用 • GHTF医疗器械基于风险的监管模型 • 质量管理体系ISO 13485和风险管理体系ISO 14971 • 医疗器械监管，概览、监管及协调 • 监管控制，如良好临床实践及医疗设备的国际电气安全标准 • 医疗器械监管：美国FDA、欧盟及中国 • 医疗器械监管：香港及东盟 • 监管案例研究：AHWP Playbook • 医疗器械产品注册至卫生署医疗设备科医疗器械行政控制系统（MDACS）的案例研究

学习目标

本课程为学生提供有关需要基于风险的监管的医疗技术的监管知识，以确保这些技术的安全和正确使用。课程将调查基本的监管控制及扩展的监管控制，并探讨基于风险建模的方法。本课程将提供不同的监管控制机制，并介绍发达国家及许多亚洲国家医疗器械监管模式的发展。同时，与医疗器械的安全、有效性和质量控制相关的监管控制将为学生提供医疗器械监管的基础知识。

先修要求

先修课程：工程专业于社会II（待审批）ENG3XXX

教学模式

将有讲座、案例研究及专题研讨会。